CRNX2025년 1분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜

크리네틱스 파마슈티컬스 (Crinetics Pharmaceuticals, Inc. - Common Stock) 실적 분석 보고서

보고일: 2025-05-08 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료

핵심 요약: Crinetics는 2025년 1분기 말 현금·현금성자산 및 투자자산 약 13억 달러를 보유했고, 이를 2029년까지 운영자금으로 사용할 수 있을 것으로 전망했다. 회사의 단기 핵심 과제는 말단비대증 치료제 팔투소틴의 2025년 9월 예상 승인·출시와 CAH 치료제 아투멜넌트의 성인 3상 진입이다. 팔투소틴은 FDA NDA 심사가 계획대로 진행 중이며 2025년 9월 25일 결정을 예상하고 자문위원회 개최는 예상하지 않는다고 밝혔다. 유럽에서는 MAA가 접수되고 희귀의약품 지정을 받았다. 아투멜넌트 성인 CAH 3상은 150명을 32주간 치료해 32주차 A4 정상상한 이하와 생리적 글루코코르티코이드 용량을 동시에 달성한 환자 비율을 복합 1차 평가변수로 평가하도록 설계됐다. 1분기 영업현금사용액은 8,850만 달러로 전년 동기 5,290만 달러에서 늘었고, 회사는 2025년 영업현금사용액을 3억4,000만~3억8,000만 달러로 전망했다. 임상 3상, 출시 준비 및 상업 인프라 구축에 따라 R&D와 SG&A의 분기별 지출은 연말까지 순차적으로 증가할 것으로 예상했다.

주요 재무 지표와 가이던스

지표 항목	실적 / 가이던스	전년 동기 대비	비고
재무 결과 1	2025년 1분기 매출은 40만 달러로 2024년 1분기 60만 달러보다 감소했다. 이는 일본 파트너 SKK와의 팔투소틴 라이선스 계약에서 받은 지급금의 상각에 따른 비현금 매출이다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 2	2025년 1분기 R&D 비용은 7,620만 달러로 전년 동기 대비 43% 증가했으며, 감가상각·무형자산상각·주식기준보상을 제외한 R&D 비용은 6,440만 달러였다. 인력 확대, 제조비 증가, 임상 프로그램 및 전임상 포트폴리오를 위한 외부 서비스 비용 증가가 주된 원인이었다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 3	2025년 1분기 SG&A 비용은 3,550만 달러로 전년 동기 대비 71% 증가했으며, 감가상각·무형자산상각·주식기준보상을 제외한 SG&A 비용은 2,620만 달러였다. 진행 중인 프로그램과 팔투소틴의 계획된 상업 출시를 지원하기 위한 조직 확장이 증가 요인이다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 4	2025년 3월 31일 종료 3개월의 영업현금사용액은 8,850만 달러로 전년 동기 5,290만 달러보다 증가했다. 2025년 영업현금사용액 전망 3억4,000만~3억8,000만 달러는 2024년 2억2,600만 달러와 비교되며, 전년 대비 증가분의 약 60%는 R&D 투자, 나머지는 SG&A에서 발생할 것으로 회사는 설명했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 5	1분기 말 현금·현금성자산 및 투자자산은 약 13억 달러였고, 회사는 이를 2029년까지 운영자금으로 쓸 수 있을 것으로 예상했다. Lilly가 Radionetics 인수 옵션을 행사할 경우 최대 2억5,000만 달러를 받을 가능성도 언급했다.	실적	실적콜 요약
전망 1 가이던스	회사는 2025년 영업현금사용액을 3억4,000만~3억8,000만 달러로 계속 전망했다.	목표	경영진 가이던스
전망 2 가이던스	팔투소틴의 FDA 결정은 2025년 9월 25일로 계속 예상하며, NDA 심사에서 자문위원회는 예상하지 않는다고 밝혔다.	목표	경영진 가이던스
전망 3 가이던스	R&D 비용은 팔투소틴과 아투멜넌트의 3상 시험을 주된 동력으로 2025년 남은 기간 동안 분기별로 순차 증가할 것으로 예상했다. SG&A 투자도 상업 인프라 구축과 팔투소틴 출시 준비로 같은 기간 순차 증가할 전망이다.	목표	경영진 가이던스
전망 4 가이던스	팔투소틴 출시 초기에는 의료진·환자 교육이 진행되고 보험 보장이 점진적으로 형성되므로, 환자별 처방집 등재 검토에 처음 6~9개월이 걸릴 수 있다고 예상했다.	목표	경영진 가이던스
전망 5 가이던스	아투멜넌트의 소아 CAH 프로그램은 2/3상 연속 설계로, 2상 부분이 3상 부분을 안내하게 된다. 회사는 이를 두 개의 별도 시험으로 진행할 계획이 없다고 밝혔다.	목표	경영진 가이던스

부문별 실적과 사업 분석

총 4개 부문

말단비대증에서는 팔투소틴의 미국 출시 준비를 위해 여름까지 약 30명의 영업인력을 갖추고 뇌하수체 치료센터, 학술 우수센터 및 지역사회 내분비 진료를 대상으로 활동할 계획이다. 회사는 환자 지원 플랫폼인 Crinetics Care와 비브랜드 질환 교육 캠페인도 이미 시작했다.
회사 발표 예정 데이터로는 팔투소틴 4년 OLE에서 96주 동안 IGF-1 생화학적 조절 유지, 이전 주사용 SRL 대비 팔투소틴 선호도 87%가 포함된다. 이는 향후 학회에서 제시할 계획인 데이터이며, 이번 분기의 확정 상업 실적은 아니다.
카르시노이드 증후군에서는 팔투소틴의 CAREFNDR 3상 시험을 2025년 하반기에 시작할 것으로 예상했다.
CRN09682는 비펩타이드 약물접합체 플랫폼의 첫 후보로 IND 승인을 받았으며, 신경내분비종양을 포함한 SST2 양성 종양에서 연구 중이다. 1/2상은 종양학의 표준적인 용량증량 설계를 따를 예정이고, 세부사항은 6월 R&D 데이에서 추가 공개할 방침이다.
초기 파이프라인에서는 TSH 길항제의 IND 지원 시험이 계획대로 진행 중이며, SST3 작용제 후보도 개발 중이다. PTH 길항제는 더 나은 프로파일이 기대되는 다른 후보로 교체했고, 새 후보의 IND 지원 시험을 다음 해에 완료할 계획이라고 밝혔다.

경영진은 팔투소틴의 1일 1회 경구 투여, 빠른 적정 가능성 및 일관된 증상 조절 가능성이 주사용 SRL의 불편·부적절한 투여·돌발 증상 문제와 비교해 보험자에게 가치를 제공한다고 설명했다.
사전 승인 논의에서 보험자가 팔투소틴 허가사항을 반영한 기준을 적용할 것으로 예상하며, 현 시점에서 스텝 치료 요건은 예상하지 않는다고 말했다. 이는 회사의 기대이며 실제 보장 조건이나 출시 성과가 아니다.
유럽 확장은 점진적으로 추진할 계획이다. 독일 출시를 준비 중이고 영국 거점 및 독일 팀을 운영하며, 다음 확장 후보 국가로 브라질을 검토한다고 밝혔다. 독일 시장은 주요 센터 비중이 약 70%라고 회사가 설명했다.
아투멜넌트에서 회사는 글루코코르티코이드를 질환 치료가 아닌 생리적 보충에만 사용하고, 약물이 안드로겐 조절을 담당하는 치료 패러다임을 목표로 한다고 설명했다. 이는 경영진의 개발 가설이며 임상적 효능 확정이 아니다.
FDA의 규제 환경 변화와 관련해 회사는 팔투소틴 및 다른 프로그램의 진행에서 현재까지 큰 차이를 보지 못했다고 했지만, 변화하는 환경을 계속 모니터링하고 있다고 밝혔다.

회사는 약 13억 달러의 현금·현금성자산 및 투자자산을 팔투소틴의 예상 출시, 임상 파이프라인 진전, 상업 조직 구축 및 포트폴리오 기회에 투자할 재원으로 제시했다.
2025년 영업현금사용액 증가분은 약 60%가 R&D 투자, 나머지가 SG&A에서 발생할 것으로 회사는 예상했다. 자본 배분의 단기 우선순위는 3상 임상과 상업 출시 준비임을 시사한다.
Lilly의 Radionetics 인수 옵션 행사 시 최대 2억5,000만 달러를 받을 수 있으나, 이는 옵션 행사에 조건부인 잠재 유입액이다.
회사는 신규 CFO 토빈 “토비” 실케가 R&D 중심 기업에서 통합 상업 조직으로 전환하는 데 필요한 재무·운영 경험을 제공할 것이라고 소개했다.

팔투소틴 NDA에 대한 FDA 상호작용에 차질이 없었고 2025년 9월 25일 결정을 계속 예상했으며, 자문위원회도 예상하지 않는다고 밝혔다.
유럽에서 팔투소틴 MAA가 접수되고 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국 외 출시 기반을 넓히는 규제 진전으로 제시됐다.
1분기 말 약 13억 달러의 현금·현금성자산 및 투자자산과 2029년까지의 예상 운영자금은 출시 전 투자와 다수 파이프라인 개발을 지원하는 재무 여력이다.
CRN09682의 IND 승인과 아투멜넌트 성인 3상 설계 공개는 팔투소틴 외 파이프라인 촉매를 추가한다.
보험자와의 사전 논의에서 회사는 팔투소틴의 사전승인이 허가사항을 따르고 스텝 치료를 요구하지 않을 것이라는 긍정적 피드백을 받았다고 밝혔다. 다만 실제 출시 후 보장 조건은 달라질 수 있다.

Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)

Q&A #1

아투멜넌트 성인 CAH 3상은 A4가 정상상한 이하이면서 생리적 글루코코르티코이드 용량을 동시에 달성한 환자 비율을 32주차에 평가하는 복합 1차 평가변수를 사용한다. 회사는 이를 공동 1차 평가변수가 아니라 두 조건을 모두 충족해야 하는 반응자 분석이라고 설명했다.

Q&A #2

성인 3상에는 150명을 등록해 32주간 치료할 계획이다. 높은 글루코코르티코이드 용량으로 들어오는 환자는 특정 사전 정의 방문에서 감량이 프로토콜상 요구되지만, 내약성과 안전성에 따른 감량 폭은 연구자가 개별화한다.

Q&A #3

아투멜넌트 2상 4코호트는 6~12명 규모의 탐색 코호트로 80mg 아침 투여와 이전 코호트의 저녁 투여를 비교하고 글루코코르티코이드 감량을 허용한다. 회사는 등록 중이라고만 했고 데이터 공개 시점은 제시하지 않았다.

Q&A #4

CAH 장기연장(OLE) 등록은 진행 중이지만 회사는 등록 수나 업데이트 시점은 제시하지 않았다. 의사가 아투멜넌트와 글루코코르티코이드 용량을 모두 조절하는 실제 진료에 가까운 환경의 자료로 평가하겠다고 설명했다.

Q&A #5

팔투소틴 가격은 공개하지 않았으며 시장조사와 자문을 진행 중이라고 밝혔다. 최근 MFN 가격 관련 동향이 현 전략을 바꾸지는 않았다고 했지만, Medicare 약 30%와 Medicaid 약 10%를 포함해 인구의 약 40%가 두 프로그램에 속한다는 점을 감안해 잠재 영향을 모니터링하고 있다.

Q&A #6

팔투소틴의 최종 정제와 포장은 미국에서, 전구체와 최종 API는 유럽에서, 원료는 인도에서 조달한다고 설명했다.

투자 시그널 및 관전 포인트

잠재적 리스크 및 불확실성

2025년 영업현금사용액 전망은 3억4,000만~3억8,000만 달러로 2024년 2억2,600만 달러보다 크게 높고, R&D와 SG&A 지출도 연말까지 분기별 증가할 것으로 예상돼 출시 전 현금 소진이 확대된다.
팔투소틴의 승인과 2025년 9월 출시 일정은 여전히 규제 심사 결과에 달려 있으며, 회사의 9월 25일 결정 및 자문위원회 미개최 예상은 미래예측이다.
보험 보장은 출시 후 점진적으로 형성되고 환자별 처방집 검토에 첫 6~9개월이 걸릴 수 있어, 초기 처방 전환과 매출 확대 속도에 제약이 될 수 있다.
아투멜넌트의 성인 3상은 A4 정상화와 생리적 글루코코르티코이드 용량을 동시에 요구하는 높은 기준의 복합 1차 평가변수를 사용한다. 임상적 유효성, 최종 허가 적응증 및 승인 가능성은 아직 확정되지 않았다.
가격을 아직 공개하지 않았고 MFN 관련 정책 동향도 계속 모니터링하고 있어, 출시 가격과 공공보험 노출이 실제 상업 전략에 미칠 영향은 불확실하다.
Lilly의 Radionetics 인수 옵션으로 인한 최대 2억5,000만 달러는 조건부이며 회사의 기본 현금 전망에 확정 유입액으로 간주할 수 없다.

향후 분기 핵심 관전 포인트

2025년 9월 25일로 예상되는 팔투소틴 FDA NDA 결정, 실제 자문위원회 개최 여부 및 승인 시 허가사항을 확인할 필요가 있다.
팔투소틴 출시 전 약 30명 영업인력 구축, 보험자 사전승인 조건, 스텝 치료 여부 및 출시 후 첫 6~9개월의 처방집 등재 진척을 점검할 필요가 있다.
2025년 영업현금사용액이 3억4,000만~3억8,000만 달러 전망 범위 안에서 집행되는지와 R&D·SG&A의 순차적 증가 폭을 추적할 필요가 있다.
아투멜넌트 성인 CAH 3상의 개시, 등록 진척, 고용량 GC 환자의 감량 실행 및 A4·생리적 GC 복합 1차 평가변수의 임상 결과를 확인할 필요가 있다.
아투멜넌트 2상 4코호트와 OLE의 데이터 공개 시점, 소아 2/3상 설계의 구체화, 2025년 하반기 예정인 CAREFNDR 3상 개시를 추적할 필요가 있다.
CRN09682 1/2상 세부 설계와 안전성 정보, TSH·SST3·PTH 후보의 IND 지원 시험 진전 및 Lilly의 Radionetics 옵션 행사 여부를 확인할 필요가 있다.

컨퍼런스콜 전문 검색

컨퍼런스콜 전문을 불러오는 중입니다.