CYTK2025년 4분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜
사이토키네틱스 (Cytokinetics, Incorporated - Common Stock) 실적 분석 보고서
보고일: 2026-02-24 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료
핵심 요약: Cytokinetics는 2025년 4분기를 기점으로 MYQORZO(아피캄텐)가 증상성 폐쇄성 HCM 성인 환자 치료제로 FDA 승인을 받으면서, 자체 발굴 의약품을 처음 상업화한 글로벌 상업화 단계 바이오제약회사로 전환했다. 같은 주 미국·중국 승인, EU CHMP 긍정 의견 및 이후 유럽집행위원회 EU 승인이 이어졌다. 미국 출시는 2025년 12월 19일 FDA 승인 직후 시작됐고 제품은 1월 말 환자에게 공급되기 시작했다. 출시 후 3주 내 700명 이상의 HCM 전문 HCP가 REMS 인증을 받았고, 환자는 제품 출시 첫 주 안에 치료를 시작했다. 2025년 말 현금·현금성자산·투자자산은 약 12억2천만 달러였다. 2026년에는 MYQORZO 매출 가이던스를 제시하지 않았으며, GAAP 기준 합산 R&D·SG&A 비용 8억3천만~8억7천만 달러를 안내했다. 핵심 임상 촉매는 2026년 2분기로 예정된 비폐쇄성 HCM(nHCM) 대상 Acacia HCM의 일본 제외 일차 코호트 톱라인 결과다. 회사는 시험이 사전 규정된 두 평가변수(KCCQ 또는 peak VO2) 중 하나 또는 둘 모두를 충족하면 긍정적으로 판단된다고 설명했다. 2026년에는 2분기 독일 MYQORZO 출시, 4분기 Maple HCM 보충 NDA의 FDA 심사 완료 예상, CEDAR HCM 청소년 코호트 등록 완료 예상 등이 주요 마일스톤이다.
주요 재무 지표와 가이던스
| 지표 항목 | 실적 / 가이던스 | 전년 동기 대비 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 재무 결과 1 | 2025년 4분기 총매출은 1천780만 달러로 전년 동기 1천690만 달러에서 증가했고, 2025년 연간 총매출은 8천800만 달러로 2024년 1천850만 달러에서 증가했다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 재무 결과 2 | 2025년 연간 매출 증가에는 2분기 Bayer에 대한 5천240만 달러 기술이전 완료와, Sanofi 라이선스 계약에 따른 미국·중국 MYQORZO 승인 관련 4분기 마일스톤 1천500만 달러 인식이 주로 기여했다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 재무 결과 3 | 2025년 4분기 R&D 비용은 1억440만 달러로 전년 동기 9천360만 달러보다 증가했으며, 연간 R&D 비용은 4억1천600만 달러로 2024년 3억3천940만 달러보다 증가했다. 증가는 임상시험 진전, 주식기준보상을 포함한 인력 관련 비용 및 메디컬 어페어 활동에 주로 기인했다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 재무 결과 4 | 2025년 4분기 판관비는 9천170만 달러로 전년 동기 6천230만 달러보다 증가했고, 연간 판관비는 2억8천430만 달러로 2024년 2억1천530만 달러보다 증가했다. 주된 요인은 상업 준비 투자, 특히 4분기 미국 영업인력 채용과 비영업 인력 관련 비용 증가였다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 재무 결과 5 | 2025년 4분기 순손실은 1억8천300만 달러(주당 1.50달러)로 전년 동기 1억5천만 달러(주당 1.26달러)보다 확대됐다. 연간 순손실은 7억8천500만 달러(주당 6.54달러)로 2024년 5억8천950만 달러(주당 5.26달러)보다 확대됐다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 재무 결과 6 | 2025년 말 현금·현금성자산·투자자산 12억2천만 달러에는 Royalty Pharma 다중 트랜치 대출의 트랜치 5 인출금 1억 달러가 포함됐다. 이를 제외하면 4분기 해당 자산은 약 1억3천400만 달러 감소했을 것이다. | 실적 | 실적콜 요약 |
| 전망 1 가이던스 | 2026년 MYQORZO 출시 첫해인 만큼 제품매출 가이던스는 제공하지 않는다. 2026년 GAAP 기준 합산 R&D·SG&A 비용은 8억3천만~8억7천만 달러, 이 중 주식기준보상은 1억2천만~1억3천만 달러로 예상한다. | 목표 | 경영진 가이던스 |
| 전망 2 가이던스 | 주식기준보상을 제외한 2026년 합산 R&D·SG&A 비용 가이던스는 7억~7억5천만 달러다. 해당 GAAP 비용에는 상환 비용 및 파트너에게 판매한 아피캄텐 재고원가를 포함할 수 있는 협업 비용이 포함되지 않는다. | 목표 | 경영진 가이던스 |
| 전망 3 가이던스 | Acacia HCM 결과와 규제 심사에 따라 발생 가능한 아피캄텐·HCM 상업화 비용, 그리고 사업개발 활동 등을 포함한 가이던스 발표 후 사건에 따른 GAAP 조정 효과도 위 비용 가이던스에 포함되지 않는다. | 목표 | 경영진 가이던스 |
| 전망 4 가이던스 | 회사 예상 일정은 2026년 2분기 Acacia HCM 톱라인 결과 및 독일 MYQORZO 출시, 2026년 4분기 Maple HCM 보충 NDA의 FDA 심사 완료 가능성, 2026년 하반기 캐나다 보건부의 아피캄텐 승인 가능성이다. | 목표 | 경영진 가이던스 |
| 전망 5 가이던스 | Comet HF는 2026년 내 환자 등록과 시험 수행을 계속하고, AMBER-HFpEF는 2026년 1분기 코호트 1 등록 완료 및 2026년 말까지 코호트 2 등록 완료를 예상한다. CEDAR HCM 청소년 코호트 등록 완료 예상 시점은 2026년 4분기다. | 목표 | 경영진 가이던스 |
부문별 실적과 사업 분석
총 4개 부문
- 미국 MYQORZO 출시 지원 체계로 HCM 내비게이터, HCP·환자 마케팅, 심혈관 계정 전문가, REMS 온라인 포털 및 ‘MYQORZO and You’ 환자 지원 프로그램을 가동했다. 이 프로그램은 접근·급여상환 지원과 무료 체험, 브리지, 본인부담금 및 환자지원 프로그램을 포함한다.
- 출시 후 3주 내 고객 접점은 1만2천 건을 넘었고, 현재 CMI 처방의 대부분을 차지하는 700명 HCP 중 95% 이상과 심혈관 계정 전문가가 접촉했다. 보조 인지 기준의 출시 후 조사에서는 설문 대상 HCP 약 90%가 MYQORZO를 인지했고, 그중 다수는 폐쇄성 HCM 환자에게 처방할 계획이라고 답했다.
- MYQORZO의 출시 차별화 요소로 회사는 Sequoia HCM의 빠르고 지속적인 폐쇄 감소 및 증상 개선 근거, 이르면 2주마다 가능한 적정, 투여 시작 및 이후 용량 변경 뒤 2~8주 내 심초음파를 허용하는 유연한 모니터링, REMS상 약물 간 상호작용 모니터링 불요를 제시했다.
- 회사는 2026년 말까지 MYQORZO의 CMI 신규 점유율 50% 초과를 목표로 하며, 2026년 1분기에는 Camzyos와 유사한 메디케어 접근성, 2026년 4분기까지는 Camzyos와 유사한 상업보험 접근성을 목표로 한다.
- EU에서는 의료·상업 팀을 채용했고 EU4 전 국가 및 영국의 국가 책임자 채용을 마쳤다. 2026년 후반과 2027년의 후속 유럽 출시를 준비하며 주요 시장의 HTA 자료를 준비 중이며, 중국 상업화는 파트너 Sanofi가 담당한다.
- 경영진은 MYQORZO 초기 수요, REMS 인증 및 HCP 참여가 고무적이라고 평가했지만, 출시 초기인 만큼 환자 시작 양식 수치는 공개하지 않고 1분기 실적발표부터 적극 처방 HCP 수, HCP 처방 물량, MYQORZO 치료 환자 수를 보고하겠다고 밝혔다.
- 초기 3주간 수요와 의사 참여는 내부 기대치와 같거나 그 이상이라고 설명했다. 시장의 80% 이상을 차지하는 700명 의사에서 대부분의 참여가 나오지만, 지역사회 진료소 및 CMI를 처음 처방하는 신규 처방자에서도 기대보다 높은 참여가 나타났다고 했다.
- Acacia HCM은 설계 변수 내에서 진행되고 종료 절차도 계획대로라고 설명했으나, 회사는 거의 모든 데이터에 눈가림 상태이므로 실제 결과나 평가변수 변동성에 대한 추가 언급은 피했다. 톱라인 보도자료의 상세도는 실제 데이터, 효과 크기, p값 및 의학 학회 발표 가능성에 따라 결정될 것이라고 밝혔다.
- 경영진은 nHCM에 승인 치료제가 없으므로 Acacia의 임상적 의미는 두 일차 평가변수뿐 아니라 NYHA 등급, 운동 지표, 바이오마커를 포함한 근거 전체에서 판단될 것으로 봤다.
- 2026년 자본배분 우선순위는 미국 MYQORZO 출시와 유럽 상업 준비 자금 지원, 아피캄텐 라벨 확대 기회 및 오메캄티브 메카르빌·율로캄핀 임상시험을 통한 파이프라인 진전, 근육 생물학 플랫폼과 파이프라인 투자 순이다.
- 회사는 글로벌 상업화 단계 회사로 전환하면서 규율 있는 자본배분과 자본 관리 방침을 지속하겠다고 밝혔다.
- MYQORZO는 승인 후 3주 내 700명 이상의 HCP REMS 인증, 1만2천 건 이상의 고객 접점, 제품 출시 첫 주 내 환자 치료 시작을 기록했다.
- 미국 현장 메디컬 팀은 MYQORZO 지원을 위해 HCP와 500건 이상 과학적 상호작용을, 지급자 계정 관리자와 협력한 접근성 관련 상호작용을 50건 이상 수행했다.
- Maple HCM의 반응자 분석에서 아피캄텐 투여군은 메토프롤롤군보다 긍정적 또는 완전 반응을 달성한 환자가 유의하게 많았고, 증상 및 심장 바이오마커 개선도 유의하게 더 컸다.
- Bayer는 일본 폐쇄성 HCM 대상 3상 Camellia HCM의 등록을 완료했고, Acacia HCM의 일본 nHCM 코호트 등록도 완료됐다.
- Comet HF는 미국 기관 100%, 유럽 기관 90% 이상이 활성화됐으며, 회사는 글로벌 범위 확대를 위해 중국으로의 시험 확장을 계획하고 있다.
Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)
Q&A #1
Acacia HCM은 KCCQ 또는 peak VO2라는 사전 규정된 평가변수 중 하나 또는 둘 모두가 긍정적이면 시험이 긍정적으로 판단되며, 두 평가변수는 동등한 비중을 가진다. 시험은 표준편차 15를 가정한 KCCQ 5점 차이와 표준편차 3을 가정한 peak VO2 1 차이를 입증하도록 설계됐고 검정력은 90%다.
Q&A #2
회사는 Acacia HCM에서 peak VO2의 위약 반응은 과거 경험상 일반적으로 0에 가깝고, KCCQ 위약 반응은 4~6점 정도로 예상한다고 설명했다. 다만 통계 설계는 위약 반응의 절대 크기가 아니라 활성 치료와 위약 간 차이에 기반하며, NT-proBNP 데이터도 여전히 눈가림 상태라고 밝혔다.
Q&A #3
Acacia HCM의 중단율은 10%를 견딜 수 있도록 설계됐고 회사는 과거와 마찬가지로 해당 지표 범위 내에 있다고 밝혔다. 기저 특성은 공개하지 않았으나, HCM 전문의 그룹이 등록 환자 전원의 심초음파를 검토한다고 설명했다.
Q&A #4
Acacia HCM이 긍정적이고 nHCM 적응증을 승인받는 경우, 시장조사상 폐쇄성 HCM에서 약 15~20%의 후광 효과가 있을 수 있다고 언급했다. 다만 실제 영향은 데이터에 달려 있고 추가 시장조사가 필요하다고 덧붙였다.
Q&A #5
REMS 인증은 심장 전문의에게 통상 10~20분 걸리는 자율학습과 채점형 10문항 과정으로, 현재까지 장벽이 아니었다고 설명했다. 인증자의 다수는 기존 CMI 처방자이나, 비CMI 처방자와 첫 CMI 처방자도 포함됐다.
Q&A #6
MYQORZO 환자 유형·전환 여부에 대한 데이터는 아직 이르며 환자 정보도 보호돼 정확히 파악하지 못한다고 밝혔다. 경영진은 신규 환자, 전환 환자, 더 높은 효능이 필요하거나 기저 박출률이 낮은 환자 등 여러 사례가 나타나는 것으로 보고 있다고 설명했다.
Q&A #7
AMBER-HFpEF의 최초 결과 시점은 아직 제시하기 이르다고 했다. 회사는 과수축성이 있는 HFpEF 환자와 nHCM 환자 사이의 임상적·구조적 유사성 때문에 Acacia 결과가 HFpEF에서 CMI의 잠재적 이점에 정보를 줄 수 있다고 봤다.
Q&A #8
MYQORZO REMS의 단기 변경은 안내하지 않았지만, 중장기적으로 실제진료 근거가 잠재적 변경에 정보를 제공할 수 있다고 밝혔다. 어떤 변경을 추진할지는 아직 이르다고 했다.
투자 시그널 및 관전 포인트
잠재적 리스크 및 불확실성
- 2025년 연간 순손실은 7억8천500만 달러로 2024년 5억8천950만 달러에서 확대됐고, 2025년 말 현금·현금성자산·투자자산은 전분기 말 12억5천만 달러에서 12억2천만 달러로 감소했다.
- 2026년 MYQORZO 제품매출 가이던스가 없고, 초기 환자 시작 양식과 처방 지표도 아직 공개되지 않아 출시 매출과 환자 수요의 가시성은 제한적이다.
- Acacia HCM은 중추적 시험이지만 회사는 실제 데이터에 눈가림 상태이며 다양한 결과가 가능하다고 밝혔다. Acacia 결과 및 규제 심사에 따라 발생할 수 있는 아피캄텐·HCM 상업화 관련 잠재 비용은 현재 2026년 비용 가이던스에 포함되지 않는다.
- 캐나다 아피캄텐 승인, Maple HCM 보충 NDA의 FDA 결론, EU 후속 국가 출시 및 장기적 REMS 변경은 모두 향후 규제 심사 또는 실제진료 근거에 좌우되는 전망이다.
향후 분기 핵심 관전 포인트
- 2026년 1분기 실적발표에서 공개 예정인 적극 처방 HCP 수, HCP 처방 물량, MYQORZO 치료 환자 수와 환자·우수센터 대비 비우수센터 참여도를 확인할 필요가 있다.
- 2026년 2분기 Acacia HCM 톱라인에서 KCCQ와 peak VO2 공동 일차 평가변수, 효과 크기, 안전성 및 후속 의학 학회 발표 범위를 확인할 필요가 있다.
- 2026년 2분기 독일 MYQORZO 출시와 1분기 목표인 Camzyos와 유사한 메디케어 접근성, 4분기 목표인 유사 상업보험 접근성의 달성 여부를 추적할 필요가 있다.
- 2026년 4분기 예상되는 Maple HCM 보충 NDA의 FDA 심사 결론, CEDAR HCM 청소년 코호트 등록 완료, 그리고 올해 하반기 예상되는 캐나다 보건부의 아피캄텐 결정이 주요 규제·개발 확인 지점이다.
- AMBER-HFpEF 코호트 1의 2026년 1분기 등록 완료와 중간 안전성 검토 후 코호트 2 진행 여부, Comet HF의 중국 확장 및 등록 진척을 점검할 필요가 있다.
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