GH2025년 3분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜

가던트 헬스 (Guardant Health, Inc. - Common Stock) 실적 분석 보고서

보고일: 2025-10-29 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료

핵심 요약: Guardant Health는 2025년 3분기 매출 2억6,520만 달러(전년 동기 대비 39% 증가)를 기록했고, 종양학 검사 물량은 약 7만4,000건으로 40% 증가했다. Shield는 약 2만4,000건의 검사에서 매출 2,410만 달러를 창출했으며, 회사는 물량 확대와 상업 인프라 투자를 바탕으로 2025년 Shield 매출 및 검사 물량 가이던스를 각각 7,100만~7,300만 달러와 8만~8만2,000건으로 상향했다. Guardant360 Liquid·Tissue 및 Reveal의 성장, Smart App 확대, CDx 승인과 Quest 및 PathGroup 협업이 종양학·바이오파마·스크리닝 전반의 성장 동력으로 제시됐다. 비GAAP 매출총이익률은 66%로 전년 동기 63%에서 개선됐지만, 회사는 스크리닝 상업화에 재투자하면서 조정 EBITDA 4,550만 달러 손실과 잉여현금흐름 4,580만 달러 유출을 기록했다.

주요 재무 지표와 가이던스

지표 항목	실적 / 가이던스	전년 동기 대비	비고
재무 결과 1	3분기 총매출은 2억6,520만 달러로 전년 동기 대비 39% 증가했다. 종양학 매출은 1억8,440만 달러로 31% 증가했고, 약 7만4,000건의 종양학 검사 물량은 40% 증가했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 2	바이오파마 및 데이터 매출은 동반진단 승인 2건의 마일스톤 매출을 포함해 5,470만 달러로 전년 동기 대비 18% 증가했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 3	Shield 스크리닝 매출은 2만4,000건에서 2,410만 달러였고, ASP는 Medicare 보장 환자 비중에 힘입어 약 880달러였다. 2025년 상반기 검사에 대한 Medicare Advantage의 예상보다 높은 보상으로 기간 외 매출 약 300만 달러도 인식했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 4	비GAAP 매출총이익률은 66%로 전년 동기 63%에서 상승했다. Shield의 비GAAP 매출총이익률은 55%, 검사당 비GAAP 비용은 500달러 미만이었고, Reveal 검사당 비용도 500달러 미만이었다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 5	비GAAP 영업비용은 2억2,880만 달러로 전년 동기 대비 22% 증가했다. 조정 EBITDA 손실은 4,550만 달러로 전년 동기보다 1,070만 달러 개선됐고, 잉여현금흐름 유출은 4,580만 달러로 950만 달러 개선됐다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 6	분기 말 현금·현금성자산·제한현금은 약 6억9,000만 달러였다. 스크리닝 사업을 제외한 핵심 사업은 예상보다 한 분기 이른 3분기에 플러스 잉여현금흐름을 달성했다.	실적	실적콜 요약
전망 1 가이던스	2025년 연간 매출 가이던스를 9억6,500만~9억7,000만 달러로 상향했으며, 이는 2024년 대비 약 31% 성장이다. 이전 범위 대비 중간값은 4,750만 달러 높아졌다.	목표	경영진 가이던스
전망 2 가이던스	연간 종양학 매출 성장 전망을 기존 약 20%에서 약 25%로 상향했고, 총 종양학 검사 물량 성장 전망도 기존 27% 초과에서 30% 초과로 올렸다. 바이오파마 및 데이터 사업은 연간 중반대 성장률 전망을 유지했다.	목표	경영진 가이던스
전망 3 가이던스	Shield 연간 매출 가이던스는 7,100만~7,300만 달러, 검사 물량 가이던스는 8만~8만2,000건으로 상향됐다. 이전 가이던스는 각각 5,500만~6,000만 달러와 6만8,000~7만3,000건이었다.	목표	경영진 가이던스
전망 4 가이던스	연간 비GAAP 매출총이익률 가이던스는 64~65%로, 이전 63~64%에서 상향됐다. 비GAAP 영업비용 가이던스는 8억6,500만~8억7,500만 달러이고, 연간 잉여현금흐름 유출 가이던스는 2억2,500만~2억3,500만 달러로 유지했다.	목표	경영진 가이던스
전망 5 가이던스	회사는 핵심 사업의 잉여현금흐름이 2025년 4분기와 2026년 연간에도 플러스일 것으로 예상하며, 전사 현금흐름 손익분기점은 2027년 말까지 달성한다는 장기 목표를 재확인했다.	목표	경영진 가이던스

부문별 실적과 사업 분석

총 4개 부문

종양학에서 Guardant360 Liquid 물량은 30% 이상 증가하며 5개 분기 연속 성장 가속을 기록했다. Guardant360 Tissue는 2분기 대규모 제품 업그레이드 후 성장 가속을 보였고, Reveal은 CRC 감시 보상과 유방암·폐암 적응증의 강세로 가장 빠르게 성장하는 종양학 제품이었다.
Guardant360 Liquid에는 15개의 Smart App이 출시됐고, 추가 수십 개의 앱을 Guardant360 Liquid·Tissue·Reveal 전반에 출시할 계획이다. Infinity AI는 100만 건 이상의 환자 샘플 및 100개 이상 종양 유형의 35만 건 이상 후성유전체 프로파일을 활용한다고 설명했다.
Guardant360 Liquid의 치료 선택용 PMA 신청서를 FDA에 제출했다. 회사는 승인 시 단일 대표 FDA 승인 액체생검으로 포트폴리오를 단순화하고, 향후 ADLT 지정의 기반을 마련할 수 있다고 설명했다.
바이오파마 사업에서는 Guardant360 CDx가 ESR1 변이 진행성 유방암 치료제 Inluriyo의 동반진단으로 FDA 승인을 받았고, HER2 변이 비소세포폐암 환자용 ENHERTU의 동반진단으로 일본 규제 승인을 받았다. 회사는 총 23건의 CDx 승인을 보유한다고 밝혔다.
Shield는 주문 사례의 90% 이상에서 검체가 실험실에 접수됐다고 밝혔다. Shield CRC v2는 1기 대장암 민감도가 개선된 견고한 임상 성능을 보였다고 회사가 설명했다.
Shield 다중암 검출(MCD)은 임상 데이터 수집 이니셔티브를 통해 전국 제공을 시작했다. 9,251명 연구에서 특이도는 99%, 양성예측도는 41%였으며, 환자의 의료기록 제공 동의와 의사의 보고서 수신 옵트인이 요구된다.

경영진은 Guardant360을 단일 검사가 아니라 임상적 유용성을 계속 확장하는 애플리케이션 플랫폼으로 규정했다. 성장의 주요 원인으로 경쟁 검사와 병원으로부터의 점유율 확대 및 긴 꼬리 암종에서의 침투를 들었고, 장기적 반복 검사는 아직 작은 기여라고 설명했다.
경영진은 조직과 액체를 함께 검사하는 동시 검사가 표준 진료가 될 가능성이 높으며, 성숙 시 환자당 검사 빈도가 평생 1건에서 연간 약 4.5건 또는 4~5건으로 늘어날 수 있다고 추정했다. 이는 경영진의 장기 시장 잠재력 추정이다.
Reveal에서는 CRC 감시 보상, 상업적 집중, 낮아진 검사당 비용을 성장 기반으로 제시했다. 조직 비의존형 Reveal을 보완하는 종양 정보 기반 Reveal Ultra를 개발 중이며, 출시 시점은 공개하지 않았다.
Shield MCD의 FDA 승인 일정은 아직 제시하기 이르다고 밝혔다. 회사는 전국 데이터 수집을 통해 수십만 명의 환자 데이터에서 임상적 가치·성능·안전성 근거를 축적할 수 있다고 기대했다.

회사는 스크리닝의 추가 매출총이익을 Shield 상업 확장에 재투자할 계획이다. 3분기 비GAAP 영업비용 증가는 주로 스크리닝 상업 인프라와 Shield 영업·마케팅 확대에 따른 것이었다.
Shield 현장 영업 인력은 250명 이상으로 확대됐다. 경영진은 2026년에도 영업·마케팅을 유사하게 확대하는 한편 R&D와 G&A는 상대적으로 평탄하게 관리할 계획이라고 밝혔다.
Quest 협업은 Quest 시스템의 약 65만 개 임상의·병원 계정, 2,000개 환자 서비스 센터 및 6,000개 의료기관 내 채혈소에 대한 연결을 제공할 것으로 회사는 설명했다. Shield 검사 처리와 고객 서비스, 청구 및 보상 운영은 Guardant가 계속 관리할 예정이다.
PathGroup 협업은 25개 주의 250개 이상 의료 시스템으로 Shield의 도달 범위를 넓힌다. 회사는 두 협업의 상업적 효과를 2026년에 기대한다고 밝혔다.

3분기 총매출, 종양학 매출·검사 물량, 바이오파마 및 데이터 매출이 모두 전년 동기 대비 성장했고, 회사는 연간 매출·종양학·Shield 가이던스를 상향했다.
Shield의 ASP 약 880달러, 비GAAP 매출총이익률 55%, 검사당 비용 500달러 미만은 상업 출시 초기의 수익성 개선을 보여 준다.
스크리닝을 제외한 핵심 사업이 예상보다 한 분기 일찍 플러스 잉여현금흐름을 달성했으며, 전체 비GAAP 매출총이익률도 전년 동기 대비 3%p 개선됐다.
Quest 및 PathGroup과의 협업, Shield 주문의 90% 초과 검체 접수율, 전국 Shield MCD 데이터 수집 개시는 접근성과 임상 근거 축적을 확대할 기반으로 제시됐다.
Guardant360 Liquid의 PMA 신청, 3분기 CDx 승인 2건, 15개 Smart App 및 추가 앱 개발은 종양학·바이오파마 플랫폼 확장의 진전으로 제시됐다.

Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)

Q&A #1

Shield의 1,495달러 Medicare ADLT 수가는 2025년 2분기부터 적용됐고, Medicare Advantage도 지급 시 같은 수가로 지급하고 있다고 밝혔다. 현재 물량은 Medicare와 Medicare Advantage 비중이 높으며, 상업보험 환자에 대한 지급은 사실상 거의 없다고 설명했다.

Q&A #2

경영진은 2028년 Shield ASP가 낮아질 수 있다는 가정의 핵심 요인으로 상업보험 환자 비중 상승과 그 보상률 확립에 걸리는 시간을 들었다. 최근 6개월 가격 자료 패키지를 Medicare에 재제출했으며, 이는 적어도 향후 2년 동안 1,495달러 수가 유지에 도움이 될 것으로 기대했다.

Q&A #3

Shield의 미국암학회(ACS) 가이드라인 포함 가능성은 2025년 가이던스에 반영하지 않았다. 경영진은 포함 시 초기에는 이의제기 성공률에 긍정적 영향을 주고, 이후 보장 및 계약 확대에 기여할 수 있으나 시간이 걸릴 것이라고 설명했다.

Q&A #4

4분기 Shield 물량 가이던스의 중간값은 3분기 대비 약 8,000건 증가를 의미한다. Quest·PathGroup 협업, 가이드라인 포함, 자체 상업팀 확대를 향후 촉매로 언급했지만 2026년 전망은 아직 제시하지 않았다.

Q&A #5

Reveal CRC는 물량의 약 50%를 차지하며, Medicare 환자의 CRC 검사에는 1,640달러 수가를 받고 있다고 밝혔다. Medicare Advantage의 지급은 양호하고 상업보험 지급도 개선되기 시작했으며, 유방암 보상과 Reveal IO의 MolDX 자료 제출을 추가 보상 기회로 제시했다.

Q&A #6

Pegasus는 이전 버전 Reveal을 기반으로 한 2상 신호 탐색 연구이며, 경영진은 약 75%의 환자가 화학요법을 피할 수 있었다는 점을 언급했다. 다만 치료 강화·완화의 기준을 이해하려면 더 큰 데이터 세트가 필요하다고 밝혔다.

투자 시그널 및 관전 포인트

잠재적 리스크 및 불확실성

Shield 물량이 Medicare 및 Medicare Advantage 환자에 치우쳐 있고, 상업보험 환자에 대해서는 사실상 거의 지급을 받지 못하고 있다고 밝혔다. 상업보험 구성 비중과 보상 속도는 향후 ASP의 핵심 불확실성이다.
전사 기준으로는 3분기에 조정 EBITDA 손실 4,550만 달러와 잉여현금흐름 유출 4,580만 달러를 기록했다. 회사는 스크리닝의 추가 매출총이익을 이익으로 전환하기보다 상업 확장에 재투자하고 있다.
Shield MCD의 FDA 승인 시점은 아직 제시되지 않았고, 회사는 데이터 수집 및 근거 축적 속도를 먼저 지켜봐야 한다고 밝혔다.
Guardant360 Liquid의 PMA 및 그에 따른 ADLT 지정은 잠재적 성장 동력으로 설명됐으며, 승인과 지정은 아직 확정되지 않았다.
Reveal의 ADLT 지위와 유방암·면역항암 보상은 정부 셧다운으로 일부 논의가 지연됐고, 경영진은 더 이른 시점보다 다음 해 초가 더 가능성이 높다고 언급했다.

향후 분기 핵심 관전 포인트

2025년 4분기 Shield 물량이 가이던스 중간값 기준 전분기 대비 약 8,000건 증가 목표를 달성하는지와, Quest·PathGroup 협업이 실제 주문 및 접근성 확대에 미치는 영향을 확인할 필요가 있다.
Shield의 ACS 가이드라인 포함 여부와 그 이후 보장 확대·상업보험 계약·ASP에 대한 실질적 효과를 추적할 필요가 있다. 회사는 이 상방을 2025년 가이던스에 반영하지 않았다.
Guardant360 Liquid PMA의 FDA 심사 진행, 승인 여부 및 ADLT 지정으로 이어질 수 있는 가격 기회를 확인할 필요가 있다.
Shield MCD 전국 데이터 수집의 참여 규모와 성능·임상적 가치·안전성 근거 축적, 그리고 경영진이 FDA 경로 일정을 제시할 수 있는 시점을 지켜볼 필요가 있다.
Reveal의 유방암·면역항암 보상, CRC에서 Medicare Advantage·상업보험 지급 확대, 종양 정보 기반 Reveal Ultra의 출시 및 임상 데이터 발표를 추적할 필요가 있다.

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