HALO2025년 2분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜

할로자임 테라퓨틱스 (Halozyme Therapeutics, Inc. - Common Stock) 실적 분석 보고서

보고일: 2025-08-05 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료

핵심 요약: Halozyme은 2025년 2분기 매출 3억2,570만 달러(전년 동기 대비 41% 증가), 로열티 수익 2억560만 달러(65% 증가), 조정 EBITDA 2억2,550만 달러(65% 증가)를 기록했으며, Darzalex 피하주사·FESGO·VYVGART Hytrulo의 성장으로 2025년 가이던스를 두 번째로 상향했다. 2025년 총매출 가이던스는 12억7,500만~13억5,500만 달러, 로열티 수익 가이던스는 8억2,500만~8억6,000만 달러로 각각 상향됐고, 회사는 남은 분기에도 로열티의 순차적 성장을 예상했다. 회사는 14개의 성장 촉매 중 11개가 이미 발생했다고 밝혔으며, 유럽 내 Rybrevant 피하주사·Opdivo 피하주사·VYVGART Hytrulo CIDP 관련 진전, Darzalex의 신규 적응증, 급여 이정표가 향후 로열티 성장 기회를 넓힌다고 설명했다. 2분기에 기존 7억5,000만 달러 승인 자사주매입 계획의 두 번째 2억5,000만 달러 분할 매입을 완료하고 세 번째 2억5,000만 달러 분할 매입을 개시했으며, M&A 기회와 재무 레버리지 규율을 함께 유지하겠다고 밝혔다.

주요 재무 지표와 가이던스

지표 항목	실적 / 가이던스	전년 동기 대비	비고
재무 결과 1	2분기 매출은 3억2,570만 달러로 전년 동기 2억3,140만 달러에서 41% 증가했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 2	로열티 수익은 2억560만 달러로 전년 동기 1억2,490만 달러에서 65% 증가했으며, 피하 Darzalex와 FESGO의 상업적 성과 및 VYVGART Hytrulo의 견조한 성장이 이를 견인했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 3	제품 매출은 8,150만 달러로 전년 동기 7,890만 달러 대비 3% 증가했으며, 주로 자체 제품 매출 증가에 기인했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 4	협업 수익은 3,860만 달러로 전년 동기 2,750만 달러 대비 40% 증가했으며, 4월 유럽 Rybrevant 피하주사 승인·출시에 따른 마일스톤과 유럽 Opdivo 피하주사 승인 마일스톤을 반영했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 5	조정 EBITDA는 2억2,550만 달러로 전년 동기 1억3,700만 달러에서 65% 증가했고, 분기 잉여현금흐름은 9,800만 달러였다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 6	GAAP 희석 EPS는 1.33달러, 비GAAP 희석 EPS는 1.54달러였으며, 전년 동기에는 각각 0.72달러와 0.91달러였다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 7	6월 30일 기준 현금·현금성자산·유가증권은 5억4,820만 달러였고 순부채는 9억7,700만 달러, 순레버리지는 1.2배였다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 8	R&D 비용은 1,750만 달러로 전년 동기 2,100만 달러보다 감소했는데, 자원 최적화와 인력 배분 이니셔티브에 따른 보상비 감소가 주된 이유였다.	실적	실적콜 요약
전망 1 가이던스	2025년 총매출 가이던스는 12억7,500만~13억5,500만 달러로, 2024년 대비 26~33% 증가를 의미한다.	목표	경영진 가이던스
전망 2 가이던스	2025년 로열티 수익 가이던스는 8억2,500만~8억6,000만 달러로, 전년 대비 44~51% 증가를 의미하며 Darzalex 피하주사·FESGO·VYVGART Hytrulo가 주도할 것으로 예상했다. 회사는 VYVGART Hytrulo가 로열티 달러 성장의 최대 기여자라고 밝혔다.	목표	경영진 가이던스
전망 3 가이던스	2025년 제품 매출 가이던스는 3억4,000만~3억6,500만 달러(전년 대비 12~20% 증가)로 유지했고, 협업 수익 가이던스도 1억1,000만~1억3,000만 달러로 유지했다.	목표	경영진 가이던스
전망 4 가이던스	2025년 조정 EBITDA 가이던스는 8억6,500만~9억1,500만 달러(전년 대비 37~45% 증가), 비GAAP 희석 EPS 가이던스는 6.00~6.40달러(42~51% 증가)로 제시했다.	목표	경영진 가이던스
전망 5 가이던스	회사는 협업 수익과 제품 매출이 남은 기간 중 4분기에 더 많이 반영될 것으로 예상했으며, 제품 매출과 로열티 모두 연말까지 분기별 순차 성장을 예상했다.	목표	경영진 가이던스

부문별 실적과 사업 분석

총 4개 부문

Darzalex의 2분기 매출은 35억 달러로 거의 22% 증가했고, 모든 치료 라인에서 약 4%포인트, 1차 치료에서 거의 8%포인트의 점유율 상승이 성장에 기여했다. 미국의 피하 Darzalex 전환율은 96%에 도달했으며 Halozyme은 해당 피하 제형에 중간 한 자릿수 로열티를 받는다.
유럽에서 피하 Darzalex는 이식 적격 여부와 관계없는 신규 진단 환자의 4제 요법 및 고위험 무증상 다발골수종 적응증 승인을 받았다. AQUILA 3상은 적극적 관찰 대비 활동성 다발골수종 진행 또는 사망 위험을 51% 낮췄다고 회사는 설명했다.
FESGO의 2025년 상반기 매출은 12억 스위스프랑(약 15억 달러)이었고, Perjeta에서 FESGO로의 글로벌 전환율은 78개 출시국에서 46%였다. 4월 CHMP는 안전성 확립 후 의료전문가가 가정 등 임상 환경 밖에서 투여할 수 있는 유럽 라벨 확대를 권고했다.
VYVGART의 2분기 총매출은 9억4,900만 달러였으며, VYVGART Hytrulo는 미국과 유럽에서 gMG 및 CIDP 적응증으로 승인됐다. CIDP에서는 ENHANZE 적용 VYVGART Hytrulo만 승인돼 있어 매출 전부가 피하주사 로열티 대상이다.
6월 말 기준 전 세계 2,500명 이상이 CIDP로 VYVGART Hytrulo 치료를 받았고, 사전충전 주사기 출시 첫 분기 미국 사용자 중 50%는 브랜드 신규 환자였으며 1,000명 이상의 의사가 처방했다.
Ocrevus의 2025년 상반기 매출은 35억 스위스프랑(약 44억 달러)으로 8% 증가했다. Ocrevus Zunovo는 전 세계 약 7,000명에게 투여됐고, 회사는 미국·독일 신규 환자의 약 50%가 브랜드 신규 환자라고 언급했다. 별도의 Q&A에서는 미국 환자의 약 50%가 IV 제형 전환이라고 설명했다.
Tecentriq Hybreza는 미국에서 모든 IV 적응증에 승인됐고, 7분 피하주사를 제공한다. Tecentriq의 2025년 상반기 매출은 17억 스위스프랑이었으며, 회사는 Roche가 IV에서 피하주사로 전환하는 전략을 갖고 있다고 설명했다.
Opdivo 피하주사는 2024년 말 미국 FDA 승인 후 5월 유럽 승인을 받았다. Opdivo의 2분기 글로벌 매출은 약 26억 달러로 7% 증가했고, 미국 Qvantig 출시는 약 3,000만 달러 매출과 함께 진행 중이라고 회사는 밝혔다.
Rybrevant 피하주사는 2025년 4월 유럽에서 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료의 lazertinib 병용으로 승인됐다. Rybrevant의 2분기 매출은 1억7,900만 달러로 전년 동기 대비 100% 이상, 전분기 대비 약 27% 증가했으며, 미국 피하주사 제형은 FDA 심사 중이다.
파이프라인에는 9개 후보가 있으며, 피하 nivolumab+relatlimab과 TAK-881은 향후 2년 내 출시 가능성이 있는 3상 후보로 소개됐다. 이 후보들의 잠재 로열티 수익은 회사의 다년 로열티 가이던스에 포함되지 않았다.

회사는 10개 출시 제품이 2027년 이전일 수도 있는 시점에 10억 달러 이상의 로열티 수익을 제공할 궤도에 있다고 밝혔다. 모든 제품은 적어도 2030년까지 로열티를 창출하고 다수는 2040년대까지 이어질 것으로 예상했다.
ENHANZE 신규 파트너 협상은 진행 중이며, 회사는 2025년에 적어도 한 건의 신규 ENHANZE 거래를 발표할 계획이라고 밝혔다. 논의 범위는 승인 IV 치료제의 피하 전환, 개발 중 IV 자산의 피하 전환, 이미 피하주사인 제품의 투여 간격 연장까지 포함한다.
자동주사기 사업에서는 소용량 자동주사기 개발 파트너와 2026년 임상시험 진입을 예상하고, 고용량 자동주사기는 연말 전 사용성 인적요인 연구, 4분기 5mL 장치의 임상 인간 연구 준비, 10mL 장치 개정 설계의 비임상 파트너 테스트 준비를 목표로 제시했다.
경영진은 파트너의 분기별 로열티 보고, 파트너 전망, 최신 상업 추세를 종합해 연간 가이던스를 설정한다고 설명했으며, 후속 연도 가이던스는 통상 연초에 한 번 갱신한다고 밝혔다.
CMS Part B 초안 가이던스의 고정복합제 정의와 관련해 회사는 의견서를 제출하고 관계자들과 논의 중이며, Part B의 정의가 기존 Part D 가이던스와 달라지지 않을 것으로 기대한다고 밝혔다.

회사는 5월 발표한 2억5,000만 달러 자사주매입을 2분기에 완료했고, 지속적인 현금 창출 예상에 따라 추가 2억5,000만 달러를 배정했다.
세 번째이자 현 7억5,000만 달러 승인 계획의 마지막 분할 매입 가운데 5,350만 달러가 2분기에 집행돼, 2분기 총 자사주매입은 3억350만 달러였다.
2019년 이후 누적 자사주매입은 18억5,000만 달러를 넘었으며, 이는 같은 기간 누적 잉여현금흐름의 117%에 해당한다.
회사는 유기적 성장 보완을 위한 M&A를 평가하면서도 순레버리지를 규율 있게 관리하겠다고 밝혔다. 적절한 M&A 기회가 있으면 레버리지를 높일 여력이 있으며, 그런 상황에서는 약 3배 수준의 레버리지를 선호한다고 설명했다.

로열티 수익과 조정 EBITDA가 모두 전년 동기 대비 65% 증가해 매출 성장률 41%를 웃돌았다.
Darzalex 피하주사, FESGO, VYVGART Hytrulo의 상업적 모멘텀과 다수의 승인·급여 촉매가 2025년 가이던스의 두 번째 상향을 뒷받침했다.
VYVGART Hytrulo 사전충전 주사기는 브랜드 신규 환자와 신규 처방의를 확보했고, Ocrevus Zunovo도 브랜드 신규 환자와 IV 전환 환자를 모두 유입시키고 있다고 회사는 설명했다.
회사에 따르면 14개 성장 촉매 중 11개가 이미 발생했고, ENHANZE 신규 파트너 협상은 적어도 한 건의 연내 거래 발표 목표와 함께 진행 중이다.

Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)

Q&A #1

Merck 특허 분쟁과 관련해 Halozyme은 Merck가 15개 MDES 특허를 침해했다며 제기한 지방법원 소송의 일정 명령을 향후 수개월 내 받을 것으로 예상했다. Merck가 제기해 특허청이 개시한 4건의 PGR 심리는 2026년 3월 2일로 예정됐고, 공통 쟁점의 첫 결정은 2026년 6월 2일에 나올 것으로 예상했다.

Q&A #2

경영진은 Merck가 라이선스를 체결할 경우 또는 수년이 걸릴 수 있는 지방법원 소송에서 승소할 경우 MDES 특허 관련 로열티가 해결될 수 있다고 말했다. PTAB 절차의 대상이 아닌 특허도 지방법원 사건에 포함돼 있다고 설명했다.

Q&A #3

CMS 관련 우려에도 신규 거래 논의는 둔화되지 않았다고 답했다. 많은 파트너가 IV 출시와 동시에 또는 직후 피하주사를 고려하거나 처음부터 피하주사를 계획하고 있어, IRA 논의가 협상에 큰 영향을 주지 않는다고 설명했다.

Q&A #4

Ocrevus Zunovo의 경우 회사는 약 7,000명의 글로벌 환자가 피하주사 제형을 시작했고, 미국 환자 약 절반은 브랜드 신규, 약 절반은 IV 전환이라고 설명했다.

Q&A #5

고용량 자동주사기에 대해 회사는 여러 단계의 파트너 논의가 진행 중이며, 염증·면역학·신경학·신장학에서 환자 자가 투여 및 가정 투여 수요가 강하다고 밝혔다.

투자 시그널 및 관전 포인트

잠재적 리스크 및 불확실성

Merck와의 특허 분쟁은 지방법원 일정이 아직 정해지지 않았고, 여러 PGR 청원이 PTAB에서 진행 또는 검토 중이어서 최종 해결 시점이 불확실하다.
CMS Part B 초안 가이던스의 고정복합제 정의와 IRA 관련 규제 논의는 진행 중이며, 회사는 최종 가이던스가 가을에 나올 것으로 예상했다.
제품·협업 수익은 2025년 남은 기간 중 4분기 비중이 더 클 것으로 예상돼, 분기별 실적은 수익 인식 시점의 영향을 받을 수 있다.
최근 출시된 Ocrevus Zunovo, Tecentriq Hybreza, Opdivo Qvantig, Rybrevant 피하주사는 아직 초기 출시 단계이며, 회사는 더 의미 있는 기여가 2026년 이후가 될 것으로 예상했다.

향후 분기 핵심 관전 포인트

상향된 2025년 총매출·로열티·조정 EBITDA·비GAAP EPS 가이던스 달성 여부와 하반기 로열티의 순차 성장 추이를 확인할 필요가 있다.
Darzalex의 1차 치료 침투, FESGO 전환율, VYVGART Hytrulo의 CIDP 및 사전충전 주사기 도입, Ocrevus Zunovo의 IV 전환과 브랜드 신규 환자 유입을 추적할 필요가 있다.
Rybrevant 피하주사 미국 FDA 심사, Opdivo Qvantig의 J 코드에 따른 전환, 유럽·미국의 신규 승인 및 급여 촉매가 로열티에 미치는 영향을 확인할 필요가 있다.
Merck 특허 사건의 지방법원 일정, 2026년 3월 PGR 심리와 6월 예상 결정, 그리고 CMS Part B 최종 가이던스 발표을 추적할 필요가 있다.
ENHANZE 신규 거래 발표, 고용량 자동주사기 사용성 연구 및 5mL·10mL 장치 개발 이정표의 진행을 확인할 필요가 있다.

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