MRK2025년 3분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜

머크 (Merck & Company, Inc. Common Stock (new)) 실적 분석 보고서

보고일: 2025-10-30 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료

핵심 요약: Merck는 2025년 3분기에 전사 매출 173억 달러를 기록해 보고 기준으로 전년 동기 대비 4%, 환율 제외 기준으로 3% 성장했다. 종양학과 동물보건의 강세 및 WINREVAIR, CAPVAXIVE, ENFLONSIA 등 신제품 출시 기여가 성장을 뒷받침했다. KEYTRUDA 매출은 환율 제외 기준 8% 증가한 81억 달러였고, 전이성 적응증 수요와 조기암 채택이 성장의 중심이었다. 반면 GARDASIL 매출은 25% 감소한 17억 달러로, 중국 제외 기준으로도 3% 줄었다. 회사는 Verona Pharma 인수를 10월에 완료했으며, COPD 유지요법제 OHTUVAYRE를 수십억 달러 규모의 상업 기회로 보고 있다. 경영진은 2026년에 파이프라인·신제품 출시 지원을 위한 R&D 및 SG&A의 기초 영업비용 증가 가속을 예상했다. 2025년 비GAAP 가이던스는 Verona Pharma 인수와 KOSELUGO 계약 재구조화를 반영해 연간 매출 645억~650억 달러와 EPS 8.93~8.98달러로 제시됐다. 가이던스에는 추가 대규모 사업개발 거래는 반영되지 않았다. 임상·규제 측면에서는 enlicitide의 3상 CORALreef Lipids 긍정적 톱라인, WINREVAIR의 HYPERION 결과 및 ZENITH 기반 라벨 업데이트, KEYTRUDA QLEX의 FDA 승인 등이 주요 진전이었다.

주요 재무 지표와 가이던스

지표 항목	실적 / 가이던스	전년 동기 대비	비고
재무 결과 1	2025년 3분기 전사 매출은 173억 달러로 전년 동기 대비 4% 증가했고, 환율 영향을 제외하면 3% 증가했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 2	KEYTRUDA 매출은 81억 달러로 환율 제외 기준 8% 증가했다. 미국 매출 성장에는 출하일이 하루 더 있었던 효과가 약 1억 달러 기여했으며, 다른 유통채널 움직임이 일부 상쇄했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 3	WELIREG 매출은 1억9,600만 달러로 41% 증가했다. 미국에서 이전 치료를 받은 진행성 신세포암 일부 환자 사용 증가와 일부 해외시장의 지속적인 출시 채택이 배경이었다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 4	GARDASIL 매출은 17억 달러로 25% 감소했다. 중국을 제외하면 3% 감소했는데, 일본 캐치업 코호트 상환 종료 영향이 주원인이었고 가격 및 CDC 구매 패턴에 따른 미국 매출 13% 증가가 일부 상쇄했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 5	CAPVAXIVE 매출은 2억4,400만 달러였으며, 소매약국·비소매 고객 수요와 예상된 계절성 재고 축적이 기여했다. VAXNEUVANCE 매출은 일본의 경쟁제품 우선 권고 영향으로 7% 감소했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 6	ENFLONSIA 매출은 7,900만 달러였으며, 이번 RSV 시즌의 예상 사용을 앞둔 초기 재고 적립을 반영했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 7	WINREVAIR 세계 매출은 3억6,000만 달러였다. 미국에서 약 1,500명의 신규 환자에게 처방됐고 분기 총 조제 건수는 2만4,000건 이상이었지만, 유통업체 구매 시점으로 약 4,000만 달러의 부정적 영향이 발생했고 이는 10월에 전액 반전됐다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 8	동물보건 매출은 7% 증가했다. 가축 매출은 수요 증가와 판매 시점 효과로 14% 증가한 반면, 반려동물 매출은 동물병원 방문 감소와 구충·기생충제 경쟁으로 3% 감소했고 가격·공급 개선·신제품 출시가 일부 상쇄했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 9	비GAAP 기준 매출총이익률은 유리한 제품 믹스로 1.4%포인트 상승한 81.9%였고, 영업비용은 66억 달러로 감소했다. 분기 사업개발 비용은 3억 달러로 전년 동기의 22억 달러보다 낮았으며, 이를 제외한 영업비용은 파이프라인·핵심 성장동력 투자 증가가 비용 발생 시점 효과로 상쇄돼 보합이었다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 10	비GAAP 기준 기타비용은 1억600만 달러, 세율은 일회성 항목 혜택을 반영한 13.4%, EPS는 2.58달러였다.	실적	실적콜 요약
전망 1 가이던스	2025년 비GAAP 연간 매출 가이던스는 645억~650억 달러다. 10월 중순 환율 기준 약 0.5%의 환율 부정적 영향을 제외하면 1~2% 성장에 해당한다.	목표	경영진 가이던스
전망 2 가이던스	2025년 비GAAP 매출총이익률 가정은 약 82%이며, 관세 영향 비용 1억 달러 미만의 최신 추정치를 포함한다. 영업비용 가이던스는 259억~264억 달러, 기타비용은 4억~5억 달러, 연간 세율은 14~15%, 희석 주식수는 약 25억1,000만 주다.	목표	경영진 가이던스
전망 3 가이던스	2025년 비GAAP EPS 가이던스는 8.93~8.98달러다. 이 범위에는 2024년 대비 약 0.15달러의 환율 부정적 영향이 포함되며, 현 중간값 8.96달러는 KOSELUGO 계약 재구조화의 0.09달러 혜택과 Verona 인수의 추정 0.04달러 부정적 영향을 반영한다.	목표	경영진 가이던스
전망 4 가이던스	회사는 2025년 4분기 미국 KEYTRUDA 전년 동기 성장에 도매상 구매 시점으로 약 2억 달러의 부정적 영향이 있을 것으로 예상했다.	목표	경영진 가이던스
전망 5 가이던스	2026년에는 OHTUVAYRE 잠재력 극대화에 5억 달러 이상을 투자하는 것을 포함해, 파이프라인 및 신제품 출시를 지원하기 위한 R&D와 SG&A의 기초 영업비용 증가 가속을 예상했다.	목표	경영진 가이던스
전망 6 가이던스	경영진은 2026년 전사 매출의 견조한 성장을 예상했으며, WINREVAIR·OHTUVAYRE·CAPVAXIVE·ENFLONSIA와 동물보건 신제품, WELIREG의 성장 및 지속적인 KEYTRUDA 성장을 동력으로 제시했다. 다만 KEYTRUDA는 일부 적응증의 높은 침투율과 미국 외 가격 역풍으로 성장 속도가 다소 느려질 것으로 봤다.	목표	경영진 가이던스
전망 7 가이던스	2026년의 역풍으로는 DIFICID의 미국 제네릭 진입, BRIDION의 2026년 중반 독점권 상실, JANUVIA 계열의 IRA 가격 설정 및 JANUVIA 제네릭의 2026년 중반 진입을 언급했다.	목표	경영진 가이던스

부문별 실적과 사업 분석

총 4개 부문

종양학에서 KEYTRUDA는 자궁경부암·유방암·자궁내막암 등 여성암과 1차 국소진행성 또는 전이성 요로상피암에서 PADCEV 병용 사용 증가의 도움을 받았다. KEYTRUDA QLEX는 분기 말 FDA 승인 및 출시됐다.
KEYTRUDA QLEX는 3주마다 의료진이 최소 1분 만에 피하투여할 수 있는 pembrolizumab 제형이다. 회사는 투여 장소의 유연성 및 의료시스템 효율·접근성 개선 가능성을 언급했고, EMA CHMP도 피하투여에 긍정 의견을 냈다.
KEYTRUDA 기반 요법은 조기 병기에서 FDA 승인 적응증 10개를 보유한다. 유럽위원회는 KEYNOTE-689 3상에 근거해 절제 가능한 국소진행성 두경부 편평세포암 성인의 수술전후 요법 일부로 KEYTRUDA를 승인했다.
백신 부문에서 일본 후생노동성은 8월 고령자 및 고위험 성인의 폐렴구균 감염 예방을 위한 CAPVAXIVE를 승인했다. 회사는 2~17세 고위험 소아·청소년 대상 STRIDE-13 3상 결과를 발표했으며, 관련 보완 BLA의 PDUFA 일자는 6월 18일이다.
ENFLONSIA는 첫 RSV 시즌 중 또는 직전에 태어난 영아의 RSV 질환 예방을 위한 장기작용 단일클론항체로 6월 승인 후 출시됐다. 경영진은 체중 기준 투여가 필요 없고 백신 포트폴리오 계약 역량을 활용할 수 있다는 점을 장점으로 들었다.
OHTUVAYRE는 COPD 유지요법을 위한 최초 계열 PDE3·PDE4 이중 억제제다. Merck는 기관지확장증 연구를 진행하고 추가 적응증·병용요법·대체 제형의 유용성을 평가할 계획이다.
안과에서 Wnt 경로 후보 MK-3000의 당뇨병성 황반부종 3상 BRUNELLO은 등록을 마쳤고 1차 완료일이 2026년 9월로 앞당겨졌다. 신생혈관성 연령관련 황반변성 및 망막정맥폐쇄 대상 2상 SuperTuscan은 등록 중이다.
면역학 후보 tulisokibart는 궤양성 대장염 3상 ATLAS 등록을 완료했고 크론병 3상 ARIES는 진행 중이다. 회사는 피부과 및 류마티스 적응증의 2b상 3건을 새로 시작했으며, SSC-ILD 2상도 진행 중이다.

경영진은 여러 치료영역에서 약 80건의 3상 시험을 진행 중이며, 올해 15건 이상을 시작했고 2026년에는 더 많은 3상을 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다. 2030년대 중반까지 500억 달러 이상의 매출 기회가 상업 포트폴리오를 전환할 수 있다고 제시했다.
enlicitide는 고지혈증 환자의 경구 PCSK9 억제제 후보로, 세 번째이자 최대 규모인 3상 CORALreef Lipids에서 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하고 LDL 콜레스테롤을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 낮춘 긍정적 톱라인 결과를 냈다. 회사는 상세 결과 발표 후 규제당국 제출을 계획했다.
WINREVAIR의 최근 진단 성인 PAH 환자 대상 3상 HYPERION에서 배경요법 추가 투여는 배경요법 단독 대비 임상악화 사건 위험을 76% 유의하게 낮췄다. 시험은 임상적 평형 상실로 조기 종료됐으며, 3상 ZENITH 결과에 근거한 제품 라벨 업데이트도 FDA 승인을 받았다.
종양학에서 WELIREG는 KEYTRUDA 병용 LITESPARK-022와 lenvatinib 병용 LITESPARK-011에 근거해 보조요법 및 진행성 신세포암에서 긍정적 3상 결과를 발표했다. 회사는 SAC-TMT, R-DXd 등 ADC 후보 자료도 ESMO에서 제시했다.
미국 보건의료 정책과 관련해 회사는 환자 본인부담을 낮추고, 혁신의 공정가치를 충분히 지불하지 않은 국가에서는 의약품·백신 가격을 더 적절히 받겠다는 행정부 목표에 공감한다고 밝혔다. 행정부와 계속 협의 중이나 구체적 결론은 제시하지 않았다.
회사는 버지니아주 엘크턴 부지 기공식을 미국 내 제조·R&D 확대에 700억 달러 이상을 투자하는 계획의 일부로 소개했다.

자본배분의 최우선순위는 단기 및 장기성장을 위한 사업 투자이며, 핵심 성장동력과 신규 후보 파이프라인에 계속 투자하겠다고 밝혔다.
회사는 시간이 갈수록 늘리는 것을 목표로 배당에 전념한다고 밝혔다.
자사주 매입은 확대된 속도를 유지해 2025년 연간 약 50억 달러를 예상한다.
사업개발은 최우선 과제이며, 주된 거래 규모는 10억~150억 달러 범위에 초점을 둔다. 더 큰 거래도 가능하지만, 경영진은 파이프라인 자산 확보에 집중하고 시너지 중심의 변혁적 인수는 필요하지도 회사의 미래와 맞지도 않는다고 설명했다.
Verona Pharma 인수는 10월에 종결됐고, 2025년 가이던스에는 이를 포함했다. 반면 가이던스에는 추가 대규모 잠재 사업개발 거래를 가정하지 않았다.

KEYTRUDA가 81억 달러의 매출과 8% 성장을 기록했고, 조기 병기 적응증이 성장의 절반 이상을 차지하며 성장 기반을 넓혔다.
WELIREG는 41% 성장했고, 보조요법 및 진행성 신세포암에서 긍정적인 3상 결과가 발표됐다.
WINREVAIR는 3억6,000만 달러의 세계 매출, 미국 신규 환자 약 1,500명 및 2만4,000건 이상의 분기 조제로 상업적 모멘텀을 보였다. HYPERION에서는 임상악화 사건 위험을 76% 낮췄다.
CAPVAXIVE는 2억4,400만 달러 매출을 냈고 일본 승인 및 소아·청소년 적응증 확대 관련 규제 이정표를 확보했다.
enlicitide의 최대 규모 3상 CORALreef Lipids가 긍정적 톱라인을 냈고, 회사는 약 80건의 3상을 진행하는 폭넓은 파이프라인을 강조했다.
Verona Pharma 인수 종결로 OHTUVAYRE가 포트폴리오에 편입됐으며, 회사는 이를 향후 10년까지 수십억 달러 잠재력을 지닌 성장동력으로 본다.

Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)

Q&A #1

ENFLONSIA의 3분기 7,900만 달러 초기 재고 적립은 시딩 주문 및 기타 도매·유통업체 재고 적립에 따른 것이며, 회사는 이 재고가 4분기에 사용될 것으로 예상했다. 승인 시점이 초기 예상보다 몇 주 늦어 RSV 시즌 진입은 다소 늦었다고 설명했다.

Q&A #2

KEYTRUDA 조기 병기 적응증은 현재 10개이며, 조기 병기 적응증이 KEYTRUDA 성장의 절반 이상을 차지한다고 밝혔다. 자궁경부암, 신세포암, 삼중음성유방암 및 비소세포폐암이 주요 성장 동력으로 언급됐다.

Q&A #3

KEYTRUDA QLEX는 환자 채택률 30~40%를 목표로 하며 달성까지 18~24개월이 걸릴 것으로 회사는 예상한다. 영구 J-code 취득까지 약 6개월이 걸려 초기에는 임시 J-code 사용에 따른 상환 지연으로 채택 속도가 느릴 수 있다고 설명했다.

Q&A #4

회사는 2026년부터 KEYTRUDA QLEX 매출을 별도로 보고할 것으로 예상하며, 2026년 KEYTRUDA 성장 둔화 언급은 IV 제형만이 아니라 KEYTRUDA 프랜차이즈 전체에 관한 것이라고 확인했다.

Q&A #5

WINREVAIR의 좌심질환성 폐고혈압 2상 CADENCE는 올해 1차 완료일을 맞고, 회사는 결과를 알게 되면 톱라인을 공개할 것으로 예상했다. 2026년 1분기 또는 상반기 언급은 의학학회에서의 전체 데이터 발표 시점을 뜻한다고 설명했다.

Q&A #6

GARDASIL은 미국에서 9~10세군과 중년 성인군 접종이 증가하고 있지만 청소년군 적격 인구 감소가 이를 상쇄하고 있다고 설명했다. 미국 성장 여부는 투여일정 관련 ACIP 권고에 크게 좌우될 수 있으며, 회사는 단기적으로 완만한 성장을 예상했다.

Q&A #7

MK-3000의 상업화 실행 계획은 BRUNELLO 등 시험 데이터를 본 뒤 제시하겠다고 밝혔으며, 회사는 당뇨병성 황반부종 외에 신생혈관성 연령관련 황반변성에서도 이 후보를 평가할 계획이다.

투자 시그널 및 관전 포인트

잠재적 리스크 및 불확실성

GARDASIL 매출이 25% 감소했고, 중국 제외 매출도 일본 캐치업 코호트 상환 종료 영향으로 3% 감소했다. 미국에서는 향후 ACIP 권고 변화가 성장 여부에 영향을 줄 수 있다.
2025년 4분기 미국 KEYTRUDA의 전년 동기 성장에는 도매상 구매 시점으로 약 2억 달러의 부정적 영향이 예상된다.
ENFLONSIA의 3분기 매출 대부분은 최종 수요가 아닌 시즌 전 초기 재고 적립이므로, 재고 사용 및 실제 수요 전환을 확인할 필요가 있다.
2026년 KEYTRUDA는 일부 적응증의 높은 침투율과 미국 외 시장 가격 역풍으로 성장률이 둔화할 것으로 예상된다.
DIFICID 제네릭, BRIDION의 독점권 상실, JANUVIA 계열의 IRA 가격 설정과 제네릭 진입이 2026년 매출 역풍으로 제시됐다.
미국 약가 정책과 관련해 회사는 행정부와 협의 중이지만 구체적인 업데이트나 조건은 제시하지 않았다.

향후 분기 핵심 관전 포인트

2025년 4분기 KEYTRUDA의 미국 도매상 구매 시점 영향과 KEYTRUDA QLEX의 초기 상환·채택 속도를 확인할 필요가 있다.
ENFLONSIA의 초기 재고가 4분기에 실제 사용으로 전환되는지와 2026년 시즌의 채택 확대 여부를 추적할 필요가 있다.
2026년 상반기 KEYNOTE-B96 관련 2월 20일 PDUFA, KEYNOTE-905 관련 4월 7일 PDUFA, doravirine·islatravir 관련 4월 28일 PDUFA가 주요 규제 일정이다.
2026년 상반기에 tulisokibart의 SSC-ILD ATHENA 2상, WINREVAIR의 좌심질환성 폐고혈압 CADENCE 2상, enlicitide CORALreef 개발 프로그램 3건의 3상 상세 결과 발표가 예정돼 있다.
CAPVAXIVE의 2~17세 고위험 소아·청소년 대상 보완 BLA PDUFA 일자 6월 18일과 OHTUVAYRE의 기관지확장증·추가 적응증 개발 진전을 점검할 필요가 있다.
GARDASIL의 일본 캐치업 영향 정상화, 중국 영향, 미국 ACIP 권고 및 민간 부문 중년 성인 접종 확대가 백신 매출 회복의 핵심 변수다.
MK-3000의 BRUNELLO 3상 1차 완료일은 2026년 9월이며, 회사가 시험 데이터 이후 제시할 상업화 계획을 확인할 필요가 있다.

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