NTRA2025년 3분기 실적 보고서실적 컨퍼런스콜

나테라 (Natera, Inc. - Common Stock) 실적 분석 보고서

보고일: 2025-11-06 · 테마: 실적발표, 한국어 전문, 검수 완료

핵심 요약: Natera는 2025년 3분기 매출 5억9,200만 달러를 기록해 전년 동기 대비 약 35% 성장했고, 임상 MRD 검사 처리량은 20만2,000건으로 2분기보다 2만1,500건 이상 늘었다. Signatera를 중심으로 검사량·ASP·현금 회수가 함께 개선됐다. Signatera ASP는 약 1,200달러였고, 매출 정산 조정분 5,500만 달러를 포함한 매출총이익률은 64.9%였다. 회사는 2025년 매출 가이던스를 21억8,000만~22억6,000만 달러, 매출총이익률 가이던스를 62~64%로 상향했으며, 연간 약 1억 달러의 잉여현금흐름을 공식적으로 예상한다. 성장의 핵심 근거는 Signatera의 폭넓은 종양 유형 채택, 방광암 InVigor 011 및 대장암 데이터, Fetal Focus의 20개 유전자 패널 확대, 그리고 조기 대장암 검출용 FIND CRC 투자다.

주요 재무 지표와 가이던스

지표 항목	실적 / 가이던스	전년 동기 대비	비고
재무 결과 1	2025년 3분기 매출은 5억9,200만 달러로 전년 동기 대비 약 35% 증가했으며, 경영진은 어려운 비교 기준에도 2분기보다 더 빠른 성장이라고 설명했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 2	임상 MRD 검사량은 20만2,000건이었고, 2분기 대비 순증 2만1,500건 이상은 Signatera 2만1,000건 이상과 Latitude 수백 건의 증가를 포함한다. 이 MRD 단위 성장은 전년 동기 대비 56%로 2025년 중 가장 빠른 전년 대비 성장률이었다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 3	3분기 보고 매출총이익률은 64.9%로 2분기보다 거의 1.5%포인트 상승했다. 매출 정산 조정분을 제외한 매출총이익률은 61.3%로 2분기 대비 1%포인트, 전년 동기 대비 거의 3%포인트 높아졌다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 4	주요 제품 모두 ASP가 2분기보다 개선됐고 Signatera ASP는 약 1,200달러였다. 현금 회수 가속에 따른 3분기 정산 조정분은 약 5,500만 달러였으며, DSO는 2분기 57일에서 49일로 단축됐다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 5	SG&A는 2분기 대비 보합 내지 감소했고, R&D 증가는 신규 제품 출시와 Signatera·조기암 검출의 임상시험 및 데이터 생성 투자에 기인했다.	실적	실적콜 요약
재무 결과 6	회사는 영구 부채가 없고 영업현금흐름으로 현금 잔액이 10억 달러를 넘었다고 밝혔다.	실적	실적콜 요약
전망 1 가이던스	회사는 2025년 매출 가이던스 중간값을 1억6,000만 달러 올려 21억8,000만~22억6,000만 달러로 제시했고, 매출총이익률 가이던스는 62~64%로 상향했다.	목표	경영진 가이던스
전망 2 가이던스	2025년 OPEX 가이던스는 연간 누적 약 6,000만 달러의 일회성 비용과 남은 Signatera 적응증 MolDX 보장을 위한 소폭의 R&D 증가를 반영해 소폭 상향됐다.	목표	경영진 가이던스
전망 3 가이던스	연간 잉여현금흐름은 약 1억 달러로 예상하며, 회사는 2025년 4분기 매출과 매출총이익률 전망에는 정산 조정분을 넣지 않았다고 밝혔다.	목표	경영진 가이던스
전망 4 가이던스	2026년의 예비 가정으로 여성 건강과 Organ Health의 검사량 성장 단위는 2025년과 유사한 수준, Signatera 성장 단위는 최근 4개 분기 이동평균을 목표로 제시했다. Signatera ASP는 연간 약 50달러의 완만한 상승을 초기 가정으로 언급했다.	목표	경영진 가이던스
전망 5 가이던스	회사는 2026년 OPEX 성장이 R&D 비중을 두고 약 10% 수준일 것으로 예상하며, 매출은 더 빠르게 성장하고 매출총이익률은 순차적으로 개선될 것으로 전망했다.	목표	경영진 가이던스

부문별 실적과 사업 분석

총 4개 부문

여성 건강 부문은 Fetal Focus 관심이 촉발한 신규 상업 활동에 힘입어 순차적으로 견조한 성장세를 보였다. Organ Health도 신규 시장과 경쟁 수주 모두에서 강한 성과를 냈다.
Signatera는 기록적인 분기를 기록했다. 경영진은 신규 환자 시작, 기존 고객과 의사의 사용 확대, 신규 조직형 유입이 성장 동인이며 4분기 초에도 신규 환자 추세가 이어지고 있다고 설명했다.
Fetal Focus는 8월에 CF, SMA, 취약 X 증후군, 알파 지중해빈혈, 베타 헤모글로빈병증을 포함하는 5개 질환 패널로 출시됐으며, 회사는 올해 말 전 가장 흔한 유전자 20개를 포괄하는 패널을 출시할 계획이다.
확대 Fetal Focus 패널은 다양한 다인종 집단의 고위험 임신 1,700건 이상을 등록한 EXPAND 시험의 전향적 검체와 확정 태아 결과를 활용해 검증한다.

InVigor 011에서 수술 후 첫 1년 내 어느 시점이든 Signatera 양성이었던 근육침습성 방광암 환자는 면역치료로 전체생존이 41% 개선됐고, 계속 음성이었던 환자는 치료 혜택 없이 24개월 전체생존율 97%를 기록했다는 것이 회사의 설명이다. 이 결과는 atezolizumab의 InVigor 011 및 nivolumab의 CheckMate 274 코호트에서 일관됐다.
회사는 InVigor 011 데이터를 근치적 방광절제술 후 치료 결정을 위한 1A 수준 근거로 평가하며, FDA 절차가 계획대로 진행되면 내년 중반 또는 후반의 NCCN 가이드라인 업데이트를 기대한다고 밝혔다. 이는 경영진의 기대이지 확정된 가이드라인 변경은 아니다.
INTERCEPT 연구에서는 수술 후 ctDNA 양성 대장암 환자의 약 4분의 1이 보조치료 후 MRD 소실을 보였고, 치료 없이 자발적 소실은 2~4%에 불과했다. NICHE 연구에서는 병리학적 반응을 보인 6명 중 5명이 수술 전 ctDNA 소실을 보였으며, 병리학적 반응이 없던 20명 중 19명은 수술 전 ctDNA 양성이었다.
회사는 Signatera가 특허받은 다중 PCR 증폭과 차세대 시퀀싱을 사용하며 표적당 10만 회 이상의 읽기로 혈장을 깊게 시퀀싱한다고 설명했다. 회사는 ctDNA 유도 시험 결과가 분석법과 시험 설계에 따라 달라질 수 있다고 강조했다.
조기 대장암 검출에서 회사는 25만 건 이상의 초기 종양 시퀀싱 경험을 활용해 CRC 및 진행성 선종 표지자를 발굴했고, 진행성 선종 우선 접근과 메틸화 기술 최적화로 0.01% VAF보다 훨씬 낮은 신호를 검출할 수 있다고 설명했다.

회사는 연말까지 신규 MolDX 신청 7건을 제출할 수 있는 위치에 있으며, 남은 Signatera 적응증 전체의 상환이 현재 실행률 기준 약 2억5,000만~3억 달러의 총이익 기회가 될 수 있다고 추정했다.
R&D와 임상 투자 우선순위는 시장 확대를 위한 확정적 Signatera 시험, 개인맞춤형 MRD의 표준 치료 편입을 뒷받침할 중재시험, 그리고 FDA 허가지원 조기암 검출 FIND CRC 시험이다.
FIND CRC는 평균 위험 성인 약 2만5,000명을 대상으로 대장내시경 전 혈액을 채취하고, 선별검사로 발견된 CRC 약 70건을 목표로 하는 FDA 등급 검증 연구다. 첫 환자는 2025년 5월 등록됐고 회사는 누적 18개월 내 등록 목표 달성을 예상한다.
상반기에 상업팀을 선투자해 구축했고, 향후 대규모 상업 인력 확장은 당분간 계획하지 않는다고 밝혔다. 매출 사이클 운영 지출도 현 수준을 유지하며 기존 투자에 레버리지를 낼 수 있다고 설명했다.

임상 MRD 검사량의 2분기 대비 2만1,500건 이상 증가와 전년 동기 대비 56% 성장은 Signatera 채택의 강한 모멘텀을 시사한다.
Signatera ASP 약 1,200달러, DSO 49일, 10월의 기록적 현금 회수는 가격·회수 개선이 매출 성장과 마진 확대를 뒷받침하고 있음을 보여준다.
매출 정산 조정분을 제외한 매출총이익률이 61.3%로 2분기 대비 1%포인트 개선됐고, 회사는 상업 운영의 규모화와 COGS 효율을 근거로 추가 개선을 기대한다.
방광암의 연속 MRD 모니터링, 대장암의 치료 반응 데이터, 신규 MolDX 신청 계획은 Signatera의 적응증·상환 확대 논리를 강화하는 근거로 제시됐다.
PROCEED CRC의 진행성 선종 분석은 민감도 22.5%, 특이도 91.5%였고, 더 작은 병변 크기와 실제 세계에 가까운 아형 분포에도 나온 결과라고 회사는 설명했다.

Q&A 하이라이트 (애널리스트 질의응답)

Q&A #1

경영진은 InVigor 011 데이터가 병용 약물과 Signatera 모두에 대한 FDA 승인을 위해 제출됐으며, FDA 절차가 진행될 경우 Signatera로 안내한 atezolizumab이 NCCN 가이드라인에 포함될 것으로 기대한다고 답했다. 이는 회사의 기대이며 가이드라인 문구는 확정되지 않았다.

Q&A #2

2026년 바이오마커 주 상환은 지속될 것으로 보며, 경영진은 봄·여름에 해당 주에서 Signatera ASP 성장을 확인했다고 답했다. 다만 향후 광범위한 보장은 전향적 결과 데이터의 효과와 분리해 측정하기 어려울 수 있다고 설명했다.

Q&A #3

경영진은 PROCEED CRC의 최신 진행성 선종 결과가 FINE 연구를 전속력으로 추진하는 핵심 이정표였다고 설명했다. 2026년 조기암 검출 프로그램 증분 투자에 대한 질문에는 올해 지출을 기반으로 한 약 5,000만 달러 추정이 대체로 방향상 타당하다고 답했다.

Q&A #4

VEGA 치료 축소 시험은 사건 기반 결과 발표이며, 충분한 사건이 쌓이면 2027년에 결과가 나올 가능성이 높다고 밝혔다. VEGA는 연속 검사를 사용하고 ALT AIR 연구의 지연 치료 교차를 허용했으며, 무작위 배정 환자는 약 1,000명 또는 그 이상이라고 설명했다.

Q&A #5

경영진은 2025년 2분기와 유사하게 3분기에도 신규 환자 유입과 시작이 강했고, InVigor 발표 후 방광암에서 제약사와 의사의 문의가 많아졌다고 답했다.

Q&A #6

2026년 Signatera ASP의 약 50달러 상승은 바이오마커 주 상환과 MolDX 기회 일부만 실현한다는 보수적 출발점이며, ADLT 재설정은 완만한 역풍이 될 수 있다고 설명했다.

투자 시그널 및 관전 포인트

잠재적 리스크 및 불확실성

3분기 보고 매출총이익률 64.9%에는 약 5,500만 달러의 정산 조정분이 포함돼 있으며, 회사도 2025년 4분기 가이던스에는 정산 조정분을 포함하지 않았다고 밝혀 기본 마진을 별도로 볼 필요가 있다.
Signatera 성장 단위는 최근 4개 분기 이동평균을 2026년 목표로 제시했지만, 회사는 분기별 성장이 항상 직선적이지 않으며 최근의 높은 신규 환자 증가가 시간이 지나 정상화될 수 있다고 경고했다.
2026년 Signatera ASP의 약 50달러 상승 가정에는 ADLT 재설정에 따른 완만한 역풍이 포함되며, 바이오마커 주 상환·MolDX·가이드라인 기회가 원하는 시점에 모두 실현된다는 보장은 없다고 경영진은 설명했다.
FIND CRC와 VEGA의 핵심 결과는 아직 미래 사건이다. FIND CRC의 등록 목표 달성은 회사 예상이며, VEGA는 사건 기반으로 2027년 결과 가능성만 제시됐다.
NCCN 가이드라인 편입 및 상업 보험자 보장 확대는 FDA 절차와 향후 근거 축적에 달려 있으며, 경영진이 기대를 표명했지만 통화 시점에 확정된 사항은 아니다.

향후 분기 핵심 관전 포인트

2025년 4분기에 Signatera 신규 환자 시작, 임상 MRD 단위 성장, Signatera ASP와 현금 회수 모멘텀이 3분기 수준을 유지하는지 확인할 필요가 있다.
연말까지 계획한 MolDX 신규 신청 7건의 실제 제출과, 남은 Signatera 적응증의 상환 진전 여부를 점검할 필요가 있다.
방광암 InVigor 011 관련 FDA 절차, 예상되는 내년 중·후반 NCCN 가이드라인 업데이트, 상업 보험자 보장 확대가 실제로 진행되는지 확인할 필요가 있다.
Fetal Focus 20개 유전자 패널의 출시 및 EXPAND 시험 결과, 그리고 여성 건강 부문 성장에 대한 기여를 추적할 필요가 있다.
FIND CRC의 18개월 등록 목표 진행과 조기암 검출 투자 규모, VEGA의 2027년 사건 기반 결과 일정, 2026년 OPEX 약 10% 성장 가정의 실제 이행을 점검할 필요가 있다.

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